克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升

藥品許可證 · 許可證字號：衛署菌疫輸字第000895號

許可證字號

衛署菌疫輸字第000895號

有效日期

2030/02/24

發證日期

2010/02/24

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA01000089503

中文品名

克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升

英文品名

KIOVIG 100 mg/ml Solution for Infusion

適應症

替代療法： • 原發性免疫不全症候群(primary immunodeficiency syndrome，PID)。 例如： − 先天性丙種球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinaemia)與低丙種 球蛋白血症(hypogammaglobulinaemia)。 − 常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)。 − 嚴重複合型免疫不全症(severe combined…展開

替代療法： • 原發性免疫不全症候群(primary immunodeficiency syndrome，PID)。 例如： − 先天性丙種球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinaemia)與低丙種 球蛋白血症(hypogammaglobulinaemia)。 − 常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)。 − 嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiencies)。 − Wiskott Aldrich症候群(X染色體性聯遺傳性免疫不全症)。 • 繼發性免疫缺乏疾病(Secondary immunodeficiencies，SID)，這些病人遭受 嚴重或復發性感染、對抗菌治療無效，且被證實特定抗體缺乏(proven specific antibody failure，PSAF)或血清中IgG濃度<4 g/L。 免疫調節： • 原發性血小板缺乏紫斑症(Primary immune thrombocytopenia，ITP)，有高出血風險或即將進行手術的病人以改善血小板數目。 • 格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome) • 川崎氏症(Kawasaki Disease) • 慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy，CIDP) • 多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy，MMN)收合

劑型

注射液

包裝

瓶裝;;瓶裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)

申請商名稱

台灣武田藥品工業股份有限公司

申請商地址

台北市信義區松高路1號17樓

申請商統一編號

03564609

製造商名稱

Takeda Manufacturing Italia S.p.A

製造廠廠址

Via Della chimica 5, 02015 Santa Rufina Cittaducale, Rieti（RI）, Italy

製造廠國別

IT

製程

血漿分層(fractionation)

異動日期

2026/07/21

用法用量

詳如仿單。

建立時間 2026-09-22 15:59:08 · 更新時間 2026-09-22 15:59:08