抑癌寧注射劑

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001088號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001088號

有效日期

2028/10/11

發證日期

2018/10/11

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000108801

中文品名

抑癌寧注射劑

英文品名

IMFINZI Injection 50 mg/ml

適應症

１、非小細胞肺癌(NSCLC)： (１)與含鉑化療藥物併用，作為可切除(腫瘤大小>4公分且/或(and/or)淋巴結分期N1及N2)、無已知的表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重組的非小細胞肺癌成人病人的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用作為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。 (２)作為單一療法，治療患有局部晚期、無法手術切除的非小細胞肺癌，且接受放…展開

１、非小細胞肺癌(NSCLC)： (１)與含鉑化療藥物併用，作為可切除(腫瘤大小>4公分且/或(and/or)淋巴結分期N1及N2)、無已知的表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重組的非小細胞肺癌成人病人的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用作為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。 (２)作為單一療法，治療患有局部晚期、無法手術切除的非小細胞肺癌，且接受放射治療合併含鉑化療後病情未惡化的病人。 ２、小細胞肺癌： (１)作為單一療法，治療患有侷限期小細胞肺癌(LS-SCLC)，且接受同步含鉑化療及放射治療(cCRT)後病情未惡化的成人病人。 (２)併用etoposide以及carboplatin或cisplatin兩者之一，適用於擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)病人的第一線治療。 ３、膽道癌：與cisplatin及gemcitabine併用於治療局部晚期或轉移性膽道癌(biliary tract cancer)之成人病人。 ４、肝細胞癌：與tremelimumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之晚期或無法切除之肝細胞癌成人病人。 ５、子宮內膜癌：適用於可接受全身性治療的原發性晚期或復發性子宮內膜癌成人病人之第一線治療，與含鉑化療合併治療後，若未惡化的病人接續以下維持治療： - 單一療法用於錯配修復功能缺陷( Mismatch Repair Deficient, dMMR)的子宮內膜癌病人。 - 併用Olaparib用於錯配修復功能正常(Mismatch Repair Proficient, pMMR)的子宮內膜癌病人。 ６、膀胱癌：與gemcitabine及cisplatin併用，作為成人可切除之肌肉層侵犯型膀胱癌的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於根除性膀胱切除術後，繼續單獨使用作為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。７、胃腺癌或胃食道接合處腺癌：與fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin 和docetaxel (FLOT)併用，作為可手術切除的胃腺癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌成人病人的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)及術後輔助治療用藥(adjuvant therapy)，並作為單一療法接續使用。收合

劑型

注射劑

包裝

盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Durvalumab

申請商名稱

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段207號21樓

申請商統一編號

16440975

製造商名稱

Samsung Biologics Co. Ltd.

製造廠廠址

300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic

製造廠國別

KR

製程

原料藥製造廠

異動日期

2024/09/19

用法用量

請參閱仿單內容

建立時間 2026-09-22 15:59:12 · 更新時間 2026-09-22 15:59:12