樂鎵美25微克放射性顯影劑製備試劑組

藥品許可證 · 許可證字號：衛部藥輸字第R00108號

許可證字號

衛部藥輸字第R00108號

有效日期

2030/12/11

發證日期

2025/12/11

許可證種類

製 劑

通關簽審文件編號

DHA052R0010802

中文品名

樂鎵美25微克放射性顯影劑製備試劑組

英文品名

Locametz 25 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation

適應症

經由鎵68放射性標記，做為正子斷層造影(PET)的放射診斷劑，適用於檢測以下攝護腺癌成人病人的攝護腺特異性模抗原(PSMA)陽性病灶，以做為輔助診斷工具：  適用於高風險病人主要治癒性治療前之分期。  適用於主要治癒性治療後因攝護腺特異性抗原(PSA)上升檢測是否復發。  適用於檢測病人是否帶有PSMA陽性之轉移性去勢抗性攝護腺癌(mCRPC)，以接受lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan治療…展開

經由鎵68放射性標記，做為正子斷層造影(PET)的放射診斷劑，適用於檢測以下攝護腺癌成人病人的攝護腺特異性模抗原(PSMA)陽性病灶，以做為輔助診斷工具：  適用於高風險病人主要治癒性治療前之分期。  適用於主要治癒性治療後因攝護腺特異性抗原(PSA)上升檢測是否復發。  適用於檢測病人是否帶有PSMA陽性之轉移性去勢抗性攝護腺癌(mCRPC)，以接受lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan治療。收合

劑型

凍晶乾粉注射劑

包裝

盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Gozetotide

申請商名稱

台灣諾華股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號8樓

申請商統一編號

01516589

製造商名稱

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

製造廠廠址

Via Crescentino snc 13040 Saluggia (VC) Italy

製造廠國別

IT

異動日期

2026/07/17

用法用量

詳如仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:12 · 更新時間 2026-09-22 15:59:12