兆科注射劑20毫克/毫升

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001056號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001056號

有效日期

2027/07/14

發證日期

2017/07/14

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000105601

中文品名

兆科注射劑20毫克/毫升

英文品名

Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml

適應症

適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與borte…展開

適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發型或頑固型多發性骨髓瘤病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。 • 做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發型或頑固型病人。收合

劑型

注射液劑

包裝

玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Daratumumab;;Daratumumab

申請商名稱

嬌生股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

申請商統一編號

30814854

製造商名稱

裕利股份有限公司

製造廠廠址

桃園市大園區和平里1鄰開和路91號

製造廠國別

TW

製程

二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

異動日期

2026/08/05

用法用量

請參閱仿單。

建立時間 2026-09-22 15:59:12 · 更新時間 2026-09-22 15:59:12