力汰瘤濃縮輸注液

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001233號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001233號

有效日期

2028/07/07

發證日期

2023/07/07

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000123307

中文品名

力汰瘤濃縮輸注液

英文品名

Libtayo concentrate for solution for infusion

適應症

1. 皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC)：用於治療不適合根治性手術或根治性放射治療之轉移性皮膚鱗狀細胞癌或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌成人病人。 2. 基底細胞癌 (BCC)：適用於先前經 Hedgehog pathway抑制劑治療或無法使用 Hedgehog pathway抑制劑的局部晚期或轉移性基底細胞癌成人病人。 3. 非小細胞肺癌 (NSCLC) (1) 單一療法用於第一線治療 有PD-L1表現 (tumor proportion scor…展開

1. 皮膚鱗狀細胞癌 (CSCC)：用於治療不適合根治性手術或根治性放射治療之轉移性皮膚鱗狀細胞癌或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌成人病人。 2. 基底細胞癌 (BCC)：適用於先前經 Hedgehog pathway抑制劑治療或無法使用 Hedgehog pathway抑制劑的局部晚期或轉移性基底細胞癌成人病人。 3. 非小細胞肺癌 (NSCLC) (1) 單一療法用於第一線治療 有PD-L1表現 (tumor proportion score [TPS] ≥ 50%) 且無EGFR、ALK或ROS 1基因異常之局部晚期(且不適合手術切除或接受根除性化學放射治療)或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)成人病人。 (2) 與含鉑化學治療併用，用於第一線治療有PD-L1表現 (tumor proportion score [TPS] ≥ 1%)，不具有EGFR、ALK或ROS1基因異常，且不適合手術切除或接受根除性化學放射治療之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人。 4. 子宮頸癌(CC)：單一療法用於治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的復發或轉移性子宮頸癌成人病人。收合

劑型

注射液劑

包裝

盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

cemiplimab

申請商名稱

裕利股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段126號10樓、10樓之1至之3

申請商統一編號

22853066

製造商名稱

Sharp Packaging Services, LLC

製造廠廠址

7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA

製造廠國別

US

製程

二級包裝廠

異動日期

2025/11/10

用法用量

詳見仿單擬稿。

建立時間 2026-09-22 15:59:12 · 更新時間 2026-09-22 15:59:12