優赫得凍晶注射劑100毫克

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001179號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001179號

有效日期

2026/12/07

發證日期

2026/04/23

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000117901

中文品名

優赫得凍晶注射劑100毫克

英文品名

ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

適應症

一、HER2 陽性早期乳癌(eBC)：本品之後接續使用THP (taxane 類藥物、trastuzumab及pertuzumab)，作為HER2陽性(IHC 3+ or ISH+)第2或第3期乳癌成人病人的前導性治療。 二、HER2 陽性轉移性乳癌(mBC) 1. 與pertuzumab合併使用於無法切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+或ISH陽性)乳癌的成人病人，以作為第一線治療。 2. 單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性…展開

一、HER2 陽性早期乳癌(eBC)：本品之後接續使用THP (taxane 類藥物、trastuzumab及pertuzumab)，作為HER2陽性(IHC 3+ or ISH+)第2或第3期乳癌成人病人的前導性治療。 二、HER2 陽性轉移性乳癌(mBC) 1. 與pertuzumab合併使用於無法切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+或ISH陽性)乳癌的成人病人，以作為第一線治療。 2. 單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+或ISH陽性)乳癌，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人： (1) 轉移性癌症治療；或 (2) 術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。 三、HER2弱陽性(HER2-Low)和HER2微陽性(HER2-Ultralow)轉移性乳癌(mBC) 1. 單獨使用於具有無法切除或轉移性荷爾蒙受體(HR)陽性、HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2微陽性(IHC 0且有細胞膜染色)乳癌，在轉移情況下至少接受過一次荷爾蒙療法且認為不適合接受荷爾蒙療法作為下一線治療的成人病人。 2. 單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助化療(adjuvant chemotherapy)期間或完成輔助化療後6個月內癌症復發的成人病人。 四、無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)：單獨使用於具有無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，其腫瘤具有活化型HER2(ERBB2)突變，且先前曾接受過全身性治療。 五、局部晚期或轉移性胃癌(GC)：單獨使用於先前曾接受過trastuzumab療程的局部晚期或轉移性HER2陽性(IHC3+ 或IHC 2+/ISH陽性)胃癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌成人病人。 六、其他無法切除或轉移性實體腫瘤(solid tumors)：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+)實體腫瘤，先前曾接受過全身性治療且無其他適當替代治療選項的成人病人。收合

劑型

凍晶注射劑

包裝

盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

trastuzumab deruxtecan

申請商名稱

台灣第一三共股份有限公司

申請商地址

台北市中山區松江路223號13樓

申請商統一編號

44884303

製造商名稱

BOEHRINGER INGELHEIM FREMONT, INC

製造廠廠址

6701 KAISER DRIVE, FREMONT, CALIFORNIA 94555. USA

製造廠國別

US

製程

單株抗體製造廠

異動日期

2026/05/20

用法用量

詳見仿單。

建立時間 2026-09-22 15:59:12 · 更新時間 2026-09-22 15:59:12