汰瘤安注射劑

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001299號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001299號

有效日期

2030/10/17

發證日期

2025/10/17

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000129901

中文品名

汰瘤安注射劑

英文品名

Tevimbra Concentrated Solution for Infusion

適應症

1.食道鱗狀細胞癌(ESCC) (1)併用含鉑化學療法，適用於無法手術切除之局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC)，且腫瘤表現PD-L1≥1%成人病人的第一線治療。 (2)作為單一療法，適用於先前接受含鉑化學治療後疾病惡化，無法手術切除之局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)，且腫瘤表現PD-L1≥1%之成人病人。 2. 非小細胞肺癌(NSCLC) (1)併用pemetrexed和含鉑化學療法，適用於腫瘤表現PD-L1≥50%…展開

1.食道鱗狀細胞癌(ESCC) (1)併用含鉑化學療法，適用於無法手術切除之局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC)，且腫瘤表現PD-L1≥1%成人病人的第一線治療。 (2)作為單一療法，適用於先前接受含鉑化學治療後疾病惡化，無法手術切除之局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)，且腫瘤表現PD-L1≥1%之成人病人。 2. 非小細胞肺癌(NSCLC) (1)併用pemetrexed和含鉑化學療法，適用於腫瘤表現PD-L1≥50%，且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之局部晚期(無法手術切除或接受含鉑化學放射性治療)或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人的第一線治療。 (2)併用carboplatin及paclitaxel，適用於局部晚期(無法手術切除或接受含鉑化學放射性治療)或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人的第一線治療。 (3)作為單一療法，適用於接受含鉑化學治療後疾病惡化，且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。 3.胃或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌 併用含鉑及fluoropyrimidine類化療，適用於局部晚期無法手術切除，或轉移性之HER2陰性胃或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌，且腫瘤表現PD-L1≥5%成人病人的第一線治療。 4.鼻咽癌(NPC) 併用gemcitabine及cisplatin，適用於不適合根治性手術或放射治療、復發或轉移性鼻咽癌成人病人的第一線治療。收合

劑型

注射液劑

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

TISLELIZUMAB

申請商名稱

臺灣百濟神州有限公司

申請商地址

臺北市信義區松仁路97號4樓

申請商統一編號

82911456

製造商名稱

NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC

製造廠廠址

KOLODVORSKA CESTA 27, MENGES, 1234, SLOVENIA

製造廠國別

SI

製程

原料藥製造廠

異動日期

2025/11/07

用法用量

詳如仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:12 · 更新時間 2026-09-22 15:59:12