汰瘤安注射劑

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001299號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001299號

有效日期

2030/10/17

發證日期

2025/10/17

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000129901

中文品名

汰瘤安注射劑

英文品名

Tevimbra Concentrated Solution for Infusion

適應症

1.食道鱗狀細胞癌(ESCC) (1)併用含鉑化學療法，適用於無法手術切除之局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC)，且腫瘤表現PD-L1≥1%成人病人的第一線治療。 (2)作為單一療法，適用於先前接受含鉑化學治療後疾病惡化，無法手術切除之局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)，且腫瘤表現PD-L1≥1%之成人病人。 2. 非小細胞肺癌(NSCLC) (1)併用pemetrexed和含鉑化學療法，適用於腫瘤表現PD-L1≥50%…展開

1.食道鱗狀細胞癌(ESCC) (1)併用含鉑化學療法，適用於無法手術切除之局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC)，且腫瘤表現PD-L1≥1%成人病人的第一線治療。 (2)作為單一療法，適用於先前接受含鉑化學治療後疾病惡化，無法手術切除之局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)，且腫瘤表現PD-L1≥1%之成人病人。 2. 非小細胞肺癌(NSCLC) (1)併用pemetrexed和含鉑化學療法，適用於腫瘤表現PD-L1≥50%，且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之局部晚期(無法手術切除或接受含鉑化學放射性治療)或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人的第一線治療。 (2)併用carboplatin及paclitaxel，適用於局部晚期(無法手術切除或接受含鉑化學放射性治療)或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人的第一線治療。 (3)作為單一療法，適用於接受含鉑化學治療後疾病惡化，且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人病人。 3.胃或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌 併用含鉑及fluoropyrimidine類化療，適用於局部晚期無法手術切除，或轉移性之HER2陰性胃或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌，且腫瘤表現PD-L1≥5%成人病人的第一線治療。 4.鼻咽癌(NPC) 併用gemcitabine及cisplatin，適用於不適合根治性手術或放射治療、復發或轉移性鼻咽癌成人病人的第一線治療。收合

劑型

注射液劑

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

TISLELIZUMAB

申請商名稱

臺灣百濟神州有限公司

申請商地址

臺北市信義區松仁路97號4樓

申請商統一編號

82911456

製造商名稱

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

製造廠廠址

SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN, SWITZERLAND.

製造廠公司地址

LICHTSTRASSE 35, 4056, BASEL, SWITZERLAND.

製造廠國別

CH

製程

成品製造廠;;分裝

異動日期

2025/11/07

用法用量

詳如仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:12 · 更新時間 2026-09-22 15:59:12