恆傑凝注射劑

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001269號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001269號

有效日期

2029/12/20

發證日期

2024/12/20

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000126902

中文品名

恆傑凝注射劑

英文品名

Hemgenix

適應症

適用於治療年齡18歲以上且須使用第九凝血因子預防性療法的中重度至重度B型血友病病人，必須沒有第九凝血因子抑制因子病史，且既有第五血清型腺相關病毒(AAV5)中和抗體效價低於1:900。

劑型

注射液劑

包裝

盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Etranacogene dezaparvovec

申請商名稱

傑特貝林有限公司

申請商地址

臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)

申請商統一編號

43836487

製造商名稱

GENEZEN MA, INC.

製造廠廠址

113 HARTWELL AVENUE, LEXINGTON, MA 02421, USA

製造廠國別

US

製程

原料藥及成品製造廠

異動日期

2025/10/22

用法用量

請詳見仿單擬稿

建立時間 2026-09-22 15:59:11 · 更新時間 2026-09-22 15:59:11