恆傑凝注射劑

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001269號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001269號

有效日期

2029/12/20

發證日期

2024/12/20

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000126902

中文品名

恆傑凝注射劑

英文品名

Hemgenix

適應症

適用於治療年齡18歲以上且須使用第九凝血因子預防性療法的中重度至重度B型血友病病人，必須沒有第九凝血因子抑制因子病史，且既有第五血清型腺相關病毒(AAV5)中和抗體效價低於1:900。

劑型

注射液劑

包裝

盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Etranacogene dezaparvovec

申請商名稱

傑特貝林有限公司

申請商地址

臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室)

申請商統一編號

43836487

製造商名稱

CSL BEHRING GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY

製造廠公司地址

P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY

製造廠國別

DE

製程

成品放行與二級包裝廠

異動日期

2025/10/22

用法用量

請詳見仿單擬稿

建立時間 2026-09-22 15:59:11 · 更新時間 2026-09-22 15:59:11