允達安輸注液

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001255號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001255號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2026/02/10

註銷理由

自請註銷

有效日期

2029/04/19

發證日期

2024/04/19

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000125504

中文品名

允達安輸注液

英文品名

ROCTAVIAN solution for infusion

適應症

適用於治療嚴重 A 型血友病(先天第八凝血因子缺乏)之成人病人，必須沒有第八凝血因子抗體病史，且沒有可偵測到的第5血清型腺相關病毒(AAV5)抗體。

劑型

注射液劑

包裝

盒裝;;小瓶裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Valoctocogene roxaparvovec

申請商名稱

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (218室)

申請商統一編號

53004384

製造商名稱

BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

製造廠廠址

46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA

製造廠國別

US

製程

原料藥及成品製造廠

異動日期

2026/02/12

用法用量

詳閱仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:11 · 更新時間 2026-09-22 15:59:11