第二代"國血製劑益康"人體免疫球蛋白靜脈注射液10%

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001238號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001238號

有效日期

2028/09/15

發證日期

2023/09/15

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000123804

中文品名

第二代"國血製劑益康"人體免疫球蛋白靜脈注射液10%

英文品名

Privigen TW Solution for Intravenous Infusion

適應症

1、作為替代療法 (１)原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如： 甲、先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)及丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia) 乙、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency) 丙、嚴重複合型免疫不全症(severe combined …展開

1、作為替代療法 (１)原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如： 甲、先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)及丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia) 乙、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency) 丙、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency) 丁、Wiskott-Aldrich氏症候群。 (２)慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效的病人。 (３)多發性骨髓瘤穩定期(plateau phase)引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人。 (４)異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低。 (５)先天性愛滋病(AIDS)伴隨復發性細菌感染者。 ２、作為免疫調節： (１)免疫性血小板缺乏紫斑症(Immune thrombocytopenic purpura, ITP)，且具高出血風險或用於手術前矯正血小板計數。 (２)格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)。 (３)川崎氏症(Kawasaki Disease) (與乙醯水楊酸acetylsalicylic acid一起使用；請參閱“劑量/用法”章節。) (４)慢性脫髓鞘多發性神經炎(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)，對孩童的使用經驗有限。 (５)多灶性運動神經病變 (Multifocal Motor Neuropathy, MMN)。 (６)重症肌無力惡化(Myasthenia Gravis exacerbations, MG)。 (７)藍伯-伊頓肌無力症(Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome)。 (８)僵體徵候群(Stiff Person Syndrome)。收合

劑型

注射劑

包裝

盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

IMMUNOGLOBULIN HUMAN

申請商名稱

醫療財團法人台灣血液基金會

申請商地址

台北市中正區南海路３號３樓

申請商統一編號

01010553

製造商名稱

CSL BEHRING (AUSTRALIA) PTY LTD.

製造廠廠址

189-209, CAMP ROAD, BROADMEADOWS, VICTORIA 3047, AUSTRALIA

製造廠國別

AU

製程

原料藥及成品製造廠

異動日期

2025/10/02

用法用量

詳如仿單。

建立時間 2026-09-22 15:59:11 · 更新時間 2026-09-22 15:59:11