"台耀"伊馬替尼

藥品許可證 · 許可證字號：衛部藥製字第058242號

許可證字號

衛部藥製字第058242號

有效日期

2029/04/02

發證日期

2014/04/02

許可證種類

原料藥

通關簽審文件編號

DHY05105824201

中文品名

"台耀"伊馬替尼

英文品名

Imatinib Mesylate "F.L."

適應症

治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者，治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療切診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)…展開

治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者，治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療切診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大增生症(SM)，限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。收合

劑型

粉劑

包裝

紙桶裝

藥品類別

製劑原料

申請商名稱

台耀化學股份有限公司

申請商地址

桃園市蘆竹區和平街36號

申請商統一編號

96922622

製造商名稱

台耀化學股份有限公司蘆竹廠

製造廠廠址

桃園市蘆竹區和平街36、36-1號、油管路2段398號

製造廠國別

TW

異動日期

2023/11/03

用法用量

本品為原料藥粉末，非一般製劑。

建立時間 2026-09-22 15:59:08 · 更新時間 2026-09-22 15:59:08