安備咨注射劑25毫克/毫升

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001193號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001193號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/03/21

註銷理由

自請註銷

有效日期

2027/03/18

發證日期

2022/03/18

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000119308

中文品名

安備咨注射劑25毫克/毫升

英文品名

Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

適應症

１、轉移性大腸直腸癌(mCRC)： (１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (３)與含有fluoropyrimidi…展開

１、轉移性大腸直腸癌(mCRC)： (１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 ２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。 ３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。 ４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)： (１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 ５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)： (１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 (２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 ６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)： (１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。收合

劑型

注射液劑

包裝

玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

BEVACIZUMAB

申請商名稱

台灣三星國際醫藥有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)

申請商統一編號

83785512

製造商名稱

FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A

製造廠廠址

VIA DI VITTORIO, 2, 21040 ORIGGIO (VA) ITALY

製造廠公司地址

VIA VITTOR PISANI 16,20124 MILANO, ITALY

製造廠國別

IT

製程

二級包裝廠

異動日期

2024/03/21

用法用量

詳如仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:10 · 更新時間 2026-09-22 15:59:10