艾德舒注射劑40毫克

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001178號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001178號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/03/22

註銷理由

自請註銷

有效日期

2026/10/28

發證日期

2021/10/28

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000117802

中文品名

艾德舒注射劑40毫克

英文品名

Adalloce 40mg Solution for Injection

適應症

1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。 2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。 3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性…展開

1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。 2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。 3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。 8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。 9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。收合

劑型

注射液劑

包裝

盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

ADALIMUMAB

申請商名稱

台灣三星國際醫藥有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)

申請商統一編號

83785512

製造商名稱

ENESTIA BELGIUM NV

製造廠廠址

KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, B-3930, BELGIUM

製造廠國別

BE

製程

二級包裝廠

異動日期

2024/03/25

用法用量

詳如仿單。

建立時間 2026-09-22 15:59:08 · 更新時間 2026-09-22 15:59:08