祈萊亞靜脈輸注用懸浮液

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001176號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001176號

有效日期

2031/09/30

發證日期

2021/09/30

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000117608

中文品名

祈萊亞靜脈輸注用懸浮液

英文品名

Kymriah suspension for intravenous infusion

適應症

經過基因修飾的自體免疫細胞療法，適用於治療： •患有難治型、移植後復發、第二次或二次以上復發之B細胞急性淋巴性白血病（ALL）的25歲以下兒童和年輕成人病人。 •經兩線或兩線以上全身治療後之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成人病人。 •經兩線或兩線以上全身治療後之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人病人。

劑型

注射劑

包裝

軟袋裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Tisagenlecleucel (CTL019 cells)

申請商名稱

台灣諾華股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號8樓

申請商統一編號

01516589

製造商名稱

NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN CELL AND GENE THERAPY

製造廠廠址

SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN, SWITZERLAND

製造廠國別

CH

製程

原料藥、成品製造廠、包裝廠

異動日期

2026/08/24

用法用量

詳見仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:08 · 更新時間 2026-09-22 15:59:08