備思復凍晶注射劑20毫克

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001212號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001212號

有效日期

2027/12/28

發證日期

2022/12/28

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000121202

中文品名

備思復凍晶注射劑20毫克

英文品名

PADCEV powder for concentrate for solution for infusion 20 mg

適應症

１、單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌（mUC）的成人病人： (１)先前接受過PD-1（programmed death receptor-1）或PDL1（programmed death-ligand 1）抑制劑和含鉑化學治療；或 (２)不適合接受含cisplatin 化學治療，且先前接受過一線以上治療。 ２、併用pembrolizumab適用於治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌（mUC）的成人病人。 ３、與pembro…展開

１、單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌（mUC）的成人病人： (１)先前接受過PD-1（programmed death receptor-1）或PDL1（programmed death-ligand 1）抑制劑和含鉑化學治療；或 (２)不適合接受含cisplatin 化學治療，且先前接受過一線以上治療。 ２、併用pembrolizumab適用於治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌（mUC）的成人病人。 ３、與pembrolizumab併用，治療不適合接受含cisplatin化學治療的肌肉侵犯性膀胱癌(MIBC)成人病人，作為其根治性膀胱切除術(radical cystectomy)的前導性治療(neoadjuvant therapy)，並於術後繼續併用作為輔助治療(adjuvant therapy)。收合

劑型

凍晶注射劑

包裝

盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Enfortumab vedotin

申請商名稱

台灣安斯泰來製藥股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民生東路３段１０號５樓

申請商統一編號

11919506

製造商名稱

SIMTRA DEUTSCHLAND GMBH

製造廠廠址

KANTSTRAΒE 2, 33790 HALLE/WESTFALEN, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/05/08

用法用量

請參閱仿單。

建立時間 2026-09-22 15:59:09 · 更新時間 2026-09-22 15:59:09