"諾華"樂喜達 注射劑

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001209號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001209號

有效日期

2027/12/19

發證日期

2022/12/19

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000120900

中文品名

"諾華"樂喜達 注射劑

英文品名

"Novartis" Luxturna concentrate and solvent for solution for injection

適應症

適用於因雙對偶基因RPE65突變、但臨床診斷不屬於萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis，LCA)之遺傳性視網膜失養症(inherited retinal dystrophy，IRD)，而喪失視力，並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。

劑型

注射液劑

包裝

鋁箔袋裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

voretigene neparvovec

申請商名稱

台灣諾華股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號8樓

申請商統一編號

01516589

製造商名稱

SPARK THERAPEUTICS, INC.

製造廠廠址

3737 MARKET STREET, SUITE 1300, PHILADEPHIA, PA 19104 USA

製造廠國別

US

製程

原料藥製造廠

異動日期

2025/04/30

用法用量

請詳見中文仿單擬稿。

建立時間 2026-09-22 15:59:09 · 更新時間 2026-09-22 15:59:09