炎落克凍晶注射劑

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001207號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001207號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/03/21

註銷理由

自請註銷

有效日期

2027/12/28

發證日期

2022/12/28

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000120706

中文品名

炎落克凍晶注射劑

英文品名

Remaloce powder for concentrate for solution for infusion

適應症

1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine …展開

1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。 5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。收合

劑型

凍晶注射劑

包裝

盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Infliximab

申請商名稱

台灣三星國際醫藥有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)

申請商統一編號

83785512

製造商名稱

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS

製造廠廠址

BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK

製造廠國別

DK

製程

原料藥製造廠

異動日期

2024/03/21

用法用量

詳如仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:09 · 更新時間 2026-09-22 15:59:09