適服瘤凍晶注射劑420毫克

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001159號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001159號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/03/21

註銷理由

自請註銷

有效日期

2026/07/27

發證日期

2021/07/27

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000115908

中文品名

適服瘤凍晶注射劑420毫克

英文品名

Samfenet 420 mg powder for concentrate for solution for infusion

適應症

應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人： 1.早期乳癌 (EBC) (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎…展開

應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人： 1.早期乳癌 (EBC) (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC) Samfenet合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。收合

劑型

凍晶注射劑

包裝

盒裝;;玻璃小瓶裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

TRASTUZUMAB

申請商名稱

台灣三星國際醫藥有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)

申請商統一編號

83785512

製造商名稱

FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A

製造廠廠址

VIA DI VITTORIO, 2, 21040 ORIGGIO (VA) ITALY

製造廠公司地址

VIA VITTOR PISANI 16,20124 MILANO, ITALY

製造廠國別

IT

製程

二級包裝廠

異動日期

2024/03/21

用法用量

詳如仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:10 · 更新時間 2026-09-22 15:59:10