類希瑪 皮下注射液

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001155號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001155號

有效日期

2031/06/17

發證日期

2021/06/17

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000115500

中文品名

類希瑪 皮下注射液

英文品名

Remsima Solution for injection

適應症

1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。 2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。 3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6…展開

1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。 2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。 3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。收合

劑型

皮下注射劑

包裝

盒裝;;預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Infliximab

申請商名稱

台灣賽特瑞恩有限公司

申請商地址

臺北市信義區松仁路97號3樓之1

申請商統一編號

52422868

製造商名稱

SHL PHARMA LLC.

製造廠廠址

588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FL 33442, USA

製造廠國別

US

製程

預充式注射筆包裝廠

異動日期

2026/04/01

用法用量

請參閱仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:10 · 更新時間 2026-09-22 15:59:10