赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001116號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001116號

有效日期

2029/12/11

發證日期

2019/12/11

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000111603

中文品名

赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克

英文品名

Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injection

適應症

(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。 (3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之…展開

(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。 (3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 (二) 轉移性胃癌 (mGC) 合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。收合

劑型

凍晶注射劑

包裝

盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Trastuzumab

申請商名稱

台灣賽特瑞恩有限公司

申請商地址

臺北市信義區松仁路97號3樓之1

申請商統一編號

52422868

製造商名稱

Celltrion Pharm, Inc

製造廠廠址

82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea

製造廠國別

KR

製程

二級包裝廠

異動日期

2026/05/15

用法用量

詳見仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:10 · 更新時間 2026-09-22 15:59:10