康癌停凍晶注射劑420毫克

藥品許可證 · 許可證字號：衛部菌疫輸字第001111號

許可證字號

衛部菌疫輸字第001111號

有效日期

2029/08/21

發證日期

2019/08/21

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA06000111106

中文品名

康癌停凍晶注射劑420毫克

英文品名

KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg

適應症

一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔…展開

一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。收合

劑型

凍晶注射劑

包裝

盒裝;;盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

Trastuzumab

申請商名稱

台灣安進藥品有限公司

申請商地址

臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2

申請商統一編號

42657247

製造商名稱

AMGEN MANUFACTURING LIMITED LLC

製造廠廠址

STATE ROAD 31, KM 24.6 JUNCOS, PUERTO RICO 00777-4060

製造廠國別

PR

製程

二級包裝廠、溶劑製造廠(不含最終滅菌)

異動日期

2024/10/18

建立時間 2026-09-22 15:59:10 · 更新時間 2026-09-22 15:59:10