福達樂靜脈凍晶注射劑

藥品許可證 · 許可證字號：衛署藥輸字第022732號

許可證字號

衛署藥輸字第022732號

有效日期

2030/01/05

發證日期

2024/11/11

許可證種類

製 劑

通關簽審文件編號

DHA00202273204

中文品名

福達樂靜脈凍晶注射劑

英文品名

FLUDARA LYOPHILIZED IV INJECTION

適應症

用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療，只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINET C級)或RAI I/II (BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。

劑型

凍晶注射劑

包裝

盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

FLUDARABINE PHOSPHATE

申請商名稱

賽諾菲股份有限公司

申請商地址

台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓

申請商統一編號

97168356

製造商名稱

EUROAPI UK LIMITED

製造廠廠址

37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK, CB9 8PU, UNITED KINGDOM

製造廠國別

GB

製程

包裝

異動日期

2024/12/16

建立時間 2026-09-22 15:59:10 · 更新時間 2026-09-22 15:59:10