福達樂靜脈凍晶注射劑

藥品許可證 · 許可證字號：衛署藥輸字第022732號

許可證字號

衛署藥輸字第022732號

有效日期

2030/01/05

發證日期

2024/11/11

許可證種類

製 劑

通關簽審文件編號

DHA00202273204

中文品名

福達樂靜脈凍晶注射劑

英文品名

FLUDARA LYOPHILIZED IV INJECTION

適應症

用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療，只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINET C級)或RAI I/II (BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。

劑型

凍晶注射劑

包裝

盒裝

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

FLUDARABINE PHOSPHATE

申請商名稱

賽諾菲股份有限公司

申請商地址

台北市信義區松高路77號38樓、38樓之1、39樓

申請商統一編號

97168356

製造商名稱

BAXTER ONCOLOGY GMBH

製造廠廠址

KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/WESTFALEN, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2024/12/16

建立時間 2026-09-22 15:59:10 · 更新時間 2026-09-22 15:59:10