耐脂德膜衣錠

藥品許可證 · 許可證字號：衛部藥輸字第029062號

許可證字號

衛部藥輸字第029062號

有效日期

2031/02/04

發證日期

2026/02/04

許可證種類

製 劑

通關簽審文件編號

DHA05202906200

中文品名

耐脂德膜衣錠

英文品名

Nustendi F.C. Tablets

適應症

用於患有異合子家族性和非家族性之原發性高膽固醇血症、或混合型血脂異常的成人病人，作為飲食的輔助治療以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)：  與statin類藥品併用於已接受最大耐受劑量statin且使用額外的ezetimibe治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇目標值的病人。  單用於對statin類藥品不耐受、或禁用statin，以及單用ezetimibe無法達到LDL-C目標的病人。 說明：Bempedoic acid，本產品之其…展開

用於患有異合子家族性和非家族性之原發性高膽固醇血症、或混合型血脂異常的成人病人，作為飲食的輔助治療以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)：  與statin類藥品併用於已接受最大耐受劑量statin且使用額外的ezetimibe治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇目標值的病人。  單用於對statin類藥品不耐受、或禁用statin，以及單用ezetimibe無法達到LDL-C目標的病人。 說明：Bempedoic acid，本產品之其中一個成分，適用於無法接受建議劑量statin治療(包含無法接受statin治療)，且患有動脈粥狀硬化心血管疾病或動脈粥狀硬化心血管疾病高風險的成人病人，藉由降低LDL-C的濃度以降低非致命性心肌梗塞及冠狀動脈血管重建風險，作為校正其他風險因子的輔助治療。然而，本品耐脂德膜衣錠複方並未有臨床試驗顯示在降低心血管疾病風險方面，相較於其中之單方Bempedoic acid具有額外效益。收合

劑型

膜衣錠

包裝

鋁箔盒裝

藥品類別

須由醫師處方使用

主成分略述

Bempedoic Acid;;EZETIMIBE

申請商名稱

台灣第一三共股份有限公司

申請商地址

台北市中山區松江路223號13樓

申請商統一編號

44884303

製造商名稱

PIRAMAL PHARMA LIMITED

製造廠廠址

PLOT NO. 67-70, SECTOR II, PITHAMPUR, DISTRICT-DHAR, MADHYA PRADESH 454775, INDIA

製造廠國別

IN

製程

bulk

異動日期

2026/02/26

用法用量

詳如仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:09 · 更新時間 2026-09-22 15:59:09