羅思克200毫克膠囊

藥品許可證 · 許可證字號：衛部藥輸字第027865號

許可證字號

衛部藥輸字第027865號

有效日期

2030/05/21

發證日期

2020/05/21

許可證種類

製 劑

通關簽審文件編號

DHA05202786502

中文品名

羅思克200毫克膠囊

英文品名

Rozlytrek 200mg hard capsules

適應症

適應症： １、ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。 ２、NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的1個月大以上病人，並應符合以下條件： (１)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)， (２)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)， (３)於治…展開

適應症： １、ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。 ２、NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的1個月大以上病人，並應符合以下條件： (１)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)， (２)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)， (３)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。收合

劑型

膠囊劑

包裝

HDPE瓶裝

藥品類別

須由醫師處方使用

主成分略述

Entrectinib

申請商名稱

羅氏大藥廠股份有限公司

申請商地址

台北市南港區經貿一路170號10樓、10樓之1至之3、10樓之5至之8

申請商統一編號

23167467

製造商名稱

Catalent Greenville, Inc.

製造廠廠址

1240 Sugg Parkway, Greenville, NC 27834, USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/12/05

用法用量

詳見仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:09 · 更新時間 2026-09-22 15:59:09

藥品外觀1 筆

• 羅思克200毫克膠囊
  衛部藥輸字第027865號

  形狀

  膠囊

  顏色

  橘;;;橘

  刻痕

  無

  外觀圖檔連結

  

許可證字號	中文品名	形狀	顏色	刻痕	標註一	外觀圖檔連結
衛部藥輸字第027865號	羅思克200毫克膠囊	膠囊	橘;;;橘	無	—		詳細