羅思克200毫克膠囊

藥品許可證 · 許可證字號：衛部藥輸字第027865號

許可證字號

衛部藥輸字第027865號

有效日期

2030/05/21

發證日期

2020/05/21

許可證種類

製 劑

通關簽審文件編號

DHA05202786502

中文品名

羅思克200毫克膠囊

英文品名

Rozlytrek 200mg hard capsules

適應症

適應症： １、ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。 ２、NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的1個月大以上病人，並應符合以下條件： (１)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)， (２)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)， (３)於治…展開

適應症： １、ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。 ２、NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的1個月大以上病人，並應符合以下條件： (１)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)， (２)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)， (３)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。收合

劑型

膠囊劑

包裝

HDPE瓶裝

藥品類別

須由醫師處方使用

主成分略述

Entrectinib

申請商名稱

羅氏大藥廠股份有限公司

申請商地址

台北市南港區經貿一路170號10樓、10樓之1至之3、10樓之5至之8

申請商統一編號

23167467

製造商名稱

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

製造廠廠址

WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND

製造廠國別

CH

製程

分包裝廠

異動日期

2025/12/05

用法用量

詳見仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:09 · 更新時間 2026-09-22 15:59:09

藥品外觀1 筆

• 羅思克200毫克膠囊
  衛部藥輸字第027865號

  形狀

  膠囊

  顏色

  橘;;;橘

  刻痕

  無

  外觀圖檔連結

  

許可證字號	中文品名	形狀	顏色	刻痕	標註一	外觀圖檔連結
衛部藥輸字第027865號	羅思克200毫克膠囊	膠囊	橘;;;橘	無	—		詳細