保妥適乾粉注射劑

藥品許可證 · 許可證字號：衛署菌疫輸字第000525號

許可證字號

衛署菌疫輸字第000525號

有效日期

2029/04/20

發證日期

2023/11/27

許可證種類

菌 疫

通關簽審文件編號

DHA01000052509

中文品名

保妥適乾粉注射劑

英文品名

BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX

適應症

1、12歲以上病人因肌張力不足造成的斜視和眼瞼痙攣，包括良性原發性眼瞼痙攣或第七對腦神經障礙，及半面痙攣。 2、減少痙攣性斜頸(頸肌張力不全)的主觀症狀以及客觀徵候。 3、局部痙攣的症狀治療： （1）2歲以上病人上肢痙攣。 （2）2歲以上病人下肢痙攣。 4、原發性腋窩多汗症。 5、膀胱功能障礙： （1）因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病人，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。 （2）尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病…展開

1、12歲以上病人因肌張力不足造成的斜視和眼瞼痙攣，包括良性原發性眼瞼痙攣或第七對腦神經障礙，及半面痙攣。 2、減少痙攣性斜頸(頸肌張力不全)的主觀症狀以及客觀徵候。 3、局部痙攣的症狀治療： （1）2歲以上病人上肢痙攣。 （2）2歲以上病人下肢痙攣。 4、原發性腋窩多汗症。 5、膀胱功能障礙： （1）因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病人，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。 （2）尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病人，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(clean intermittent catheterization)者。 6、暫時性改善成人上臉部因皺眉紋、魚尾紋、抬頭紋所造成的動態性皺紋外觀。 7、下臉部及頸部肌肉突出： （1）改善成人咬肌突出的外觀。 （2）改善成人頸闊肌突出的外觀。 8、慢性偏頭痛(至少有3個月時間，每個月≥15天，每次持續4小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛)成人病人的頭痛預防性治療。重要限制：BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。收合

劑型

乾粉注射劑

包裝

小瓶

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

BOTULINUM TOXIN TYPE A

申請商名稱

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區遼寧街179號17及19樓

申請商統一編號

53653958

製造商名稱

Allergan Sales LLC

製造廠廠址

503 Vandell Way, Suite E, Campbell, California 95008, USA

製造廠國別

US

製程

主成分(drug substance)製造廠

異動日期

2024/03/21

用法用量

詳如仿單

建立時間 2026-09-22 15:59:09 · 更新時間 2026-09-22 15:59:09