Ｂ型肝炎免疫人血球蛋白注射液

藥品許可證 · 許可證字號：衛署菌疫輸字第000452號

許可證字號

衛署菌疫輸字第000452號

有效日期

2028/10/14

發證日期

2018/12/21

許可證種類

菌 疫

舊證字號

10000078

通關簽審文件編號

DHA01000045208

中文品名

Ｂ型肝炎免疫人血球蛋白注射液

英文品名

HYPERHEP B

適應症

預防Ｂ型肝炎之感染

劑型

注射劑

包裝

小瓶;;注射針筒

藥品類別

限由醫師使用

主成分略述

HEPATITIS B IMMUNE GLOBULIN

申請商名稱

天行貿易股份有限公司

申請商地址

台北市中山區長安東路一段21號2樓

申請商統一編號

11102308

製造商名稱

GRIFOLS THERAPEUTICS LLC

製造廠廠址

8368 CLAYTON BLVD, CLAYTON, NC 27520, USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/05/06

用法用量

用法用量新增： 1.HBsAg陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。 2.HBsAg 陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。 手術後前七天，須每日輸注2000IU，繼之，長期治療至少需6 個月，且治療期間應每個月監視並維持血液內B 型肝炎抗體效價為100IU/L。本品每小瓶或每針劑內含有的anti-HBs 抗體效價，等於或大於每毫升220 個國際單位(≥220 IU/mL)。假使需要使用較多劑量，建議分散為幾個小…展開

用法用量新增： 1.HBsAg陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。 2.HBsAg 陽性的病人接受肝臟移植後，其移植體再度感染之預防。 手術後前七天，須每日輸注2000IU，繼之，長期治療至少需6 個月，且治療期間應每個月監視並維持血液內B 型肝炎抗體效價為100IU/L。本品每小瓶或每針劑內含有的anti-HBs 抗體效價，等於或大於每毫升220 個國際單位(≥220 IU/mL)。假使需要使用較多劑量，建議分散為幾個小劑量於不同部位進行肌肉注射，此適用於需注射2mL 以上劑量的小孩，及需注射5mL 以上劑量的成人。注射的部位必須視注射的量多寡而定，最好於上臂的三角肌或大腿外側肌肉進行肌肉注射，臀部不應做為例行的注射部位，因為有傷到坐骨神經的危險(見注意事項)。收合

建立時間 2026-09-22 15:59:09 · 更新時間 2026-09-22 15:59:09