耐速測 全新 血糖/血紅素 監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005828號

許可證字號

衛部醫器製字第005828號

有效日期

2028/06/14

發證日期

2018/06/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

耐速測 全新 血糖/血紅素 監測系統

英文品名

Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Hemoglobin Monitoring System

效能

本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別二

B.7500 全血血紅素分析

醫器規格

1.耐速測 全新 血糖/血紅素 監測系統:測試儀(型號:Nw-06)1台、採血筆1支、採血針25支。 2.血糖試紙(型號:SG126):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒。 3.血紅素試紙(型號:SH113):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒。以下空白。 新增規格：血紅素試紙(型號:SH113)：5片/盒。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及標…展開

1.耐速測 全新 血糖/血紅素 監測系統:測試儀(型號:Nw-06)1台、採血筆1支、採血針25支。 2.血糖試紙(型號:SG126):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒。 3.血紅素試紙(型號:SH113):10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒。以下空白。 新增規格：血紅素試紙(型號:SH113)：5片/盒。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年12月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。收合

限制項目

國 產;;委託製造

申請商名稱

九羽國際企業有限公司

申請商地址

新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓

申請商統一編號

28123572

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠國別

TW

異動日期

2023/09/14

製造許可登錄編號

QMS0724

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29