啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005823號

許可證字號

衛部醫器製字第005823號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2025/09/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2023/04/30

發證日期

2018/04/30

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名

CJ EZ Drop CA 125 Test

效能

本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

50組/套，以下空白。效能(搭配儀器證號變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月16日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目

國 產

申請商名稱

啟哲生技股份有限公司

申請商地址

屏東縣長治鄉德和村農科路31號

申請商統一編號

54204255

製造商名稱

啟哲生技股份有限公司

製造廠廠址

屏東縣長治鄉德和村農科路31號

製造廠國別

TW

異動日期

2019/04/10

製造許可登錄編號

GMP1304

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29