穩倍血糖監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005822號

許可證字號

衛部醫器製字第005822號

有效日期

2028/04/02

發證日期

2018/04/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

穩倍血糖監測系統

英文品名

One ABOVE Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原107年5月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

訊映光電股份有限公司

申請商地址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

申請商統一編號

27453928

製造商名稱

訊映光電股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/02/24

製造許可登錄編號

GMP1040

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29