金車C型肝炎病毒量檢驗套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005821號

許可證字號

衛部醫器製字第005821號

有效日期

2028/03/20

發證日期

2018/03/20

許可證種類

09

醫療器材級數

3

中文品名

金車C型肝炎病毒量檢驗套組

英文品名

KingCar EasyQuant HCV

效能

本產品利用聚合酶連鎖反應(PCR)定量偵測人類血清中C型肝炎病毒(HCV) RNA的濃度。本產品不能用於HCV篩檢或是作為確認HCV感染之診斷依據。本產品是用以測量血清中HCV RNA濃度的變化，結合臨床表現以及其他檢驗標記，以作為疾病預後的指標，以及輔助評估慢性C型肝炎帶原者HCV病毒對抗病毒藥物治療的反應，用來偵測在治療基準點與治療期間HCV RNA量的變化，輔助評估病人對治療的反應。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

C0101，以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

金車股份有限公司生物晶片員山廠

申請商地址

宜蘭縣員山鄉員山路二段326號

申請商統一編號

05007903

製造商名稱

金車股份有限公司生物晶片員山廠

製造廠廠址

宜蘭縣員山鄉員山路二段326號

製造廠國別

TW

異動日期

2022/11/02

製造許可登錄編號

GMP0164

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29