台塑生醫KRAS基因突變檢測套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005818號

許可證字號

衛部醫器製字第005818號

有效日期

2028/02/21

發證日期

2018/02/21

許可證種類

09

醫療器材級數

3

中文品名

台塑生醫KRAS基因突變檢測套組

英文品名

Formosa KRAS Mutation Detection Kit

效能

本產品用以檢測轉移性大腸直腸癌患者其腫瘤帶有KRAS基因Codon12及13位置的突變，並篩選出可用EGFR單株抗體治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷，臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷，不能以本產品檢測結果作為唯一的依據。本產品適用於福馬林固定石蠟包埋組織之檢體。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

NA-0221P: 20 reactions； NA-0221A:50 reactions； NA-0221B:100 reactions； NA-0221C:200 reactions。以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

台塑生醫科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1

申請商統一編號

80539426

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠國別

TW

異動日期

2024/02/07

製造許可登錄編號

GMP0692

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29