"亞恩"血球細胞分離組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005816號

許可證字號

衛部醫器製字第005816號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2025/09/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2023/01/30

發證日期

2018/01/30

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

"亞恩"血球細胞分離組

英文品名

"Aeon"Blood Cell Separation Kit

效能

本產品可由患者取出血球細胞，並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分，保留血小板濃厚液(Platelet-rich plasms﹐PRP)。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9245 自動血球細胞分離器

醫器規格

PBK-11，以下空白。 新增規格：PL-15。 變更產品有效期間:24個月。詳如中文仿單核定本(原107年5月24日及107年11月6日中文仿單標籤核定本正本回收作廢)。 新增規格：LR-15G。 新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。以下空白。 新增規格：10GX。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月6日及108年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

亞恩生醫股份有限公司

申請商地址

新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓

申請商統一編號

54678160

製造商名稱

亞恩生醫股份有限公司

製造廠廠址

新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1樓、2樓

製造廠國別

TW

異動日期

2020/10/28

製造許可登錄編號

GMP1191

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29