福爾糖化血紅素分析系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005801號

許可證字號

衛部醫器製字第005801號

有效日期

2030/12/22

發證日期

2017/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

福爾糖化血紅素分析系統

英文品名

FORA Hemoglobin A1c System

效能

本產品為體外診斷醫療器材，定量檢測微血管全血或靜脈全血中的糖化血紅素(HbA1c)濃度百分比。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

1. 福爾糖化血紅素分析儀(型號:TD-4611)。 2. 福爾糖化血紅素分析試劑(型號:TD-4601)，以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

泰博科技股份有限公司

申請商地址

新北市五股區五工二路127號6樓

申請商統一編號

16584326

製造商名稱

泰博科技股份有限公司五股廠

製造廠廠址

新北市五股區五工二路127號B1-7樓

製造廠國別

TW

異動日期

2025/07/24

製造許可登錄編號

GMP1099

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29