“迪爾健”移動式數位X光攝影系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028895號

許可證字號

衛部醫器輸字第028895號

有效日期

2031/11/09

發證日期

2016/11/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS5602889504

中文品名

“迪爾健”移動式數位X光攝影系統

英文品名

“DRGEM” TOPAZ Mobile Digital X-ray System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1720 移動式X光系統

醫器規格

TOPAZ -32D, TOPAZ-40D，以下空白。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年4月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入

申請商名稱

湳開醫材股份有限公司

申請商地址

臺中市西屯區文心路三段296之1號8樓

申請商統一編號

83586577

製造商名稱

DRGEM CORPORATION

製造廠廠址

213, Saneopdanji-ro, Eomo-myeon, Gimcheon-si, Gyeongsangbuk-do, 39536, Republic of Korea

製造廠國別

KR

異動日期

2026/07/02

製造許可登錄編號

QSD15868

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35