亞洲基因登革熱NS1抗原快速檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005613號

許可證字號

衛部醫器製字第005613號

有效日期

2027/05/01

發證日期

2017/05/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

亞洲基因登革熱NS1抗原快速檢驗試劑

英文品名

AsiaGen Dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit

效能

利用色層免疫分析法，定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.0002 登革熱病毒血清試劑

醫器規格

21300試紙(罐裝)：25劑/筒/盒(含乾燥劑一包)，說明書一份，稀釋液(3ml)一瓶；21301試紙(袋裝)：1劑(含乾燥劑一包) /包，10包/盒，說明書一份，稀釋液(3ml)一瓶；21302卡匣：1劑(含乾燥劑一包與滴管一支) /包，10包/盒，說明書一份，稀釋液(3ml)一瓶，以下空白。 規格變更為：21302。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 標籤、說明書或…展開

21300試紙(罐裝)：25劑/筒/盒(含乾燥劑一包)，說明書一份，稀釋液(3ml)一瓶；21301試紙(袋裝)：1劑(含乾燥劑一包) /包，10包/盒，說明書一份，稀釋液(3ml)一瓶；21302卡匣：1劑(含乾燥劑一包與滴管一支) /包，10包/盒，說明書一份，稀釋液(3ml)一瓶，以下空白。 規格變更為：21302。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年5月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年11月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原114年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）收合

限制項目

國 產

申請商名稱

亞洲基因科技股份有限公司善化廠

申請商地址

臺南市善化區小新里小新營310號

申請商統一編號

70722557

製造商名稱

亞洲基因科技股份有限公司善化廠

製造廠廠址

臺南市善化區小新里小新營310號

製造廠國別

TW

製程

全部製程

異動日期

2026/09/10

製造許可登錄編號

QMS1779

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29