貝克曼庫爾特托普黴素檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032009號

許可證字號

衛部醫器輸字第032009號

有效日期

2029/01/09

發證日期

2019/01/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603200902

中文品名

貝克曼庫爾特托普黴素檢驗試劑組

英文品名

Beckman Coulter Emit 2000 Tobramycin Assay

效能

本產品搭配各種AU臨床化學分析儀，利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的托普黴素。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3900 泰百黴素試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

OSR4S229、4S109UL，以下空白。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

500 GBC DR, PO Box 6101, NEWARK, DE USA 19714

製造廠國別

US

異動日期

2025/11/06

製造許可登錄編號

QSD14849

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35