“西門子” 果糖胺試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032005號

許可證字號

衛部醫器輸字第032005號

有效日期

2029/01/07

發證日期

2019/01/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603200504

中文品名

“西門子” 果糖胺試劑組

英文品名

“Siemens” Atellica CH Fructosamine (Fruc)

效能

本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的糖化蛋白質(果糖胺)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別二

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

11097637、11099432，以下空白。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

製造廠廠址

511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2023/08/15

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35