羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031994號

許可證字號

衛部醫器輸字第031994號

有效日期

2028/12/28

發證日期

2018/12/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603199408

中文品名

羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列

英文品名

cobas t coagulation analyzer series

效能

本產品係全自動化，隨機可連續上機，由軟體控制的系統，用於凝血、呈色和免疫比濁分析，使用於多種凝血測試，可體外定性和定量凝血測定，其結果用來輔助凝血異常的診斷和抗凝血治療的監控。 本產品是一種使用人類檸檬酸血漿測定凝血分析物的系統。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.5425 體外凝集研究之多功能系統

醫器規格

cobas t511 coagulation analyzer 06356460001、cobas t 711 coagulation analyzer 06355790001，以下空白。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

製程

委託製造者

異動日期

2023/07/25

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35