羅氏可霸斯巨細胞病毒量核酸檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031990號

許可證字號

衛部醫器輸字第031990號

有效日期

2028/12/27

發證日期

2018/12/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603199000

中文品名

羅氏可霸斯巨細胞病毒量核酸檢驗試劑

英文品名

cobas CMV

效能

本產品是用於定量檢測人類EDTA血漿中的人類巨細胞病毒(CMV)DNA之體外核酸擴增試驗。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3175 巨細胞病毒血清試劑

醫器規格

詳如仿單標籤核定本，以下空白。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

Roche Molecular Systems Inc.

製造廠廠址

1080 US Highway 202, South Branchburg, New Jersey 08876, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2023/12/26

製造許可登錄編號

QSD4286

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35