禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031983號

許可證字號

衛部醫器輸字第031983號

有效日期

2028/12/19

發證日期

2018/12/19

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603198303

中文品名

禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑

英文品名

LIAISON Aldosterone

效能

本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體、乙二胺四乙酸(EDTA)血漿檢體以及已處理的尿液檢體中的醛類脂醇。本產品必須使用禮雅尚分析儀系列執行檢測分析。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1045 醛固酮試驗系統

醫器規格

310450、310451，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年1月16日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

DIASORIN INC.

製造廠廠址

1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠國別

US

異動日期

2026/04/07

製造許可登錄編號

QSD11199

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35