亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031981號

許可證字號

衛部醫器輸字第031981號

有效日期

2028/12/19

發證日期

2018/12/19

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603198102

中文品名

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit

效能

本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.3235 EB病毒血清試劑

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年12月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT GMBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/06/13

製造許可登錄編號

QSD12655

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35