亞培肌酸激酶檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031973號

許可證字號

衛部醫器輸字第031973號

有效日期

2028/12/14

發證日期

2018/12/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603197300

中文品名

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit

效能

本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

08P4220，以下空白。 規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.

製造廠廠址

8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2023/08/01

製造許可登錄編號

QSD5147

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35