亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031971號

許可證字號

衛部醫器輸字第031971號

有效日期

2028/12/12

發證日期

2018/12/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603197109

中文品名

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名

Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls

效能

效能(酌修)變更： １、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。 ２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，評估Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)之測試精密度及偵測系統分析偏差。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND

製造廠國別

IE

製程

委託製造者

異動日期

2024/01/15

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35