貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031960號

許可證字號

衛部醫器輸字第031960號

有效日期

2028/12/13

發證日期

2018/12/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603196004

中文品名

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名

Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay

效能

本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3950 萬古黴素試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器規格

OSR4W229、4W109UL，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

製造廠廠址

500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A

製造廠國別

US

異動日期

2023/07/28

製造許可登錄編號

QSD14849

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35