"希森美康"12項尿液試紙

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031781號

許可證字號

衛部醫器輸字第031781號

有效日期

2028/11/07

發證日期

2018/11/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603178104

中文品名

"希森美康"12項尿液試紙

英文品名

"SYSMEX" MEDITAPE UC-12S

效能

本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

醫器規格

100 pcs. x10， 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年8月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.

製造廠廠址

143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN

製造廠國別

JP

製程

Manufactured by

異動日期

2023/07/05

製造許可登錄編號

QSD9784

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35