BD MAX砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第031312號

許可證字號

衛部醫器輸字第031312號

有效日期

2028/06/28

發證日期

2018/06/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603131208

中文品名

BD MAX砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組

英文品名

BD MAX CT/GC/TV

效能

本產品搭配BD MAX 系統，結合自動化去氧核醣核酸(DNA)萃取和即時聚合酶鏈反映(PCR)，用於直接定性檢測砂眼披衣菌(CT)、淋病奈瑟氏菌(GC)及/或陰道滴蟲(TV)。本產品可檢測男性尿液樣本中的CT及/或GC的DNA、女性尿液樣本中的CT、GC及/或TV的DNA，以及醫師收集的女性子宮頸拭子樣本及從病患收集的陰道拭子樣本。本產品適用於協助診斷無症狀和有症狀個體的衣原體泌尿生殖系統疾病、淋球菌泌尿生殖系統疾病及/或滴蟲泌尿生殖系…展開

本產品搭配BD MAX 系統，結合自動化去氧核醣核酸(DNA)萃取和即時聚合酶鏈反映(PCR)，用於直接定性檢測砂眼披衣菌(CT)、淋病奈瑟氏菌(GC)及/或陰道滴蟲(TV)。本產品可檢測男性尿液樣本中的CT及/或GC的DNA、女性尿液樣本中的CT、GC及/或TV的DNA，以及醫師收集的女性子宮頸拭子樣本及從病患收集的陰道拭子樣本。本產品適用於協助診斷無症狀和有症狀個體的衣原體泌尿生殖系統疾病、淋球菌泌尿生殖系統疾病及/或滴蟲泌尿生殖系統疾病。收合

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3860 陰道滴蟲核酸檢驗試劑

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.3120 披衣菌血清試劑

醫器規格

442970，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓

申請商統一編號

22419113

製造商名稱

GeneOhm Sciences Canada, ULC.

製造廠廠址

2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada

製造廠國別

CA

異動日期

2023/09/28

製造許可登錄編號

QSD4834

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35